疫苗事件數(shù)次風口浪尖？“十三五”國家藥品安全規(guī)劃或成重中之重

2018-09-04 來源：醫(yī)學考試在線瀏覽次數(shù)：發(fā)布者：樊老師

　　藥品安全問題在今年數(shù)次被推到了風口浪尖，由于出現(xiàn)藥品安全問題的疫苗事件，整個國家一度陷入恐慌。

　　在此熱點下，“十三五”國家藥品安全規(guī)劃或?qū)⒊蔀樗幨鹿芾砼c法規(guī)的熱門考點。

　　隨著執(zhí)業(yè)藥師的改革，藥事管理與法規(guī)難度逐步升高，醫(yī)學考試在線希望大家能夠結(jié)合時代熱點，順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試!

　　(一)發(fā)展目標

　　到 2020 年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。

　　1.藥品質(zhì)量進一步提高。批準上市的新藥以解決臨床問題為導向，具有明顯的療效;批準上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質(zhì)量和療效一致性評價。2018 年底前，完成國家基本藥物目錄(2012 年版)中 2007 年 10 月 1 日前批準上市的 289 個化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價;鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價。

　　2.藥品醫(yī)療器械標準不斷提升。制修訂完成國家藥品標準 3050 個和醫(yī)療器械標準 500項。

　　3.審評審批體系逐步完善。藥品醫(yī)療器械審評審批制度更加健全，權(quán)責更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強，實現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批。

　　4.檢查能力進一步提升。依托現(xiàn)有資源，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次。

　　5.監(jiān)測評價水平進一步提高。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告體系以及以企業(yè)為主體的評價制度不斷完善，監(jiān)測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達到 100%.

　　6.檢驗檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強。藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)達到國家相應(yīng)建設(shè)標準。實現(xiàn)各級監(jiān)管隊伍裝備配備標準化。

　　7.執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過 4 人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。

　　(二)主要任務(wù)和保障措施

　　一是加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。完善一致性評價工作機制，充實專業(yè)技術(shù)力量，嚴格標準、規(guī)劃程序。

　　二是深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。

　　三是健全法規(guī)標準體系。

　　四是加強全過程監(jiān)管，嚴格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗，加大執(zhí)法辦案和信息公開力度，加強應(yīng)急處置和科普宣傳。

　　五是全面加強能力建設(shè)。強化技術(shù)審評能力建設(shè)、檢查體系建設(shè)、檢驗檢測體系建設(shè)、監(jiān)測評價體系建設(shè)，形成智慧監(jiān)管能力;提升基層監(jiān)管保障能力，加強科技支撐，加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。

　　(三)國家藥品安全規(guī)劃對完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作提出的目標和任務(wù)

　　2015年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題通知》，有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認的從業(yè)藥師承擔執(zhí)業(yè)藥師職責的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求;從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

　　《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確認執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。

　　以上就是“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的全部內(nèi)容，希望對大家有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師知識點請關(guān)注醫(yī)學考試在線!